[Links nur für registrierte Nutzer]Eine Pandemiezulassung könne nie unter dem Deckmantel der Vollzulassung zum Einsatz kommen. Frau Mag. Steindl und ihre Kollegen, die Rechtsanwälte für Grundrechte in Österreich, sind sich sicher, es sei unbedingt nötig, die Bevölkerung darüber aufzuklären, dass alle Geimpften faktisch als Studienteilnehmer zählen. Die EMA (europäische Arzneimittelbehörde) spricht von einer „Real World Safety Study“.
Von Maria Adler
In Österreich sind derzeit 3 verschiedene Covid-19 Impfstoffe für die Dauer von einem Jahr bedingt zugelassen. Bedingte Zulassung deshalb, weil wesentliche Daten für die Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit noch nicht vorliegen und erst erhoben werden müssen. Damit überhaupt eine Pandemiezulassung erfolgt, besteht die Notwendigkeit bestimmter Voraussetzungen. In erster Linie ist es erforderlich, dass es sich um ein Arzneimittel handelt, das zur Behandlung, zur Vorbeugung oder bei ärztlicher Diagnose einer lebensbedrohlichen Krankheit bestimmt ist und in Krisensituationen oder bei Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden soll. Eine Risiko-Nutzen-Abwägung ist dabei unabdingbar. Das heißt, der Nutzen dieses Arzneimittels muss in jedem Fall größer als das Risiko sein. Es ist unumgänglich, dass der Hersteller in der Lage ist, die weiteren klinischen Daten nachzuliefern. Ebenso gilt als Voraussetzung eine medizinische Versorgungslücke, die es mit dem Arzneimittel zu schließen gilt.
Risiko-Nutzen-Abwägung
Das bedeutet im Umkehrschluss, dass bereits zuvor eine medizinische Versorgungslücke bestanden haben muss. Grundsätzlich kann gesagt werden, der Nutzen für die öffentliche Gesundheit muss die Gefahr aufgrund fehlender Daten überwiegen. Die bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnisse ergaben, dass Covid-19 weder eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt noch in Österreich eine medizinische Versorgungslücke vorliegt. Somit fällt die Risiko-Nutzen-Abwägung derzeit eindeutig negativ aus. Da die zwingenden Voraussetzungen für Pandemiezulassungen laut Einschätzung der Rechtsanwälte für Grundrechte nicht vorliegen, wurde bereits von Frau Dr. Holzeisen, einer Rechtsanwältin aus Südtirol, eine diesbezügliche Nichtigkeitsklage beim Europäischen Gericht erster Instanz in Luxemburg eingereicht.
Geklagt wird auf Nichtigkeit der Zulassung, weil formale und inhaltliche Voraussetzungen fehlten und weitere schwerwiegende inhaltliche Mängel vorlägen. Hierbei handle es sich vor allem um gravierende Missstände im Bereich der Sicherheit der Impfstoffe. Es sei unbedingt erforderlich, dass bis zur gerichtlichen Entscheidung die Meldung aller Nebenwirkungen mit Sicherheit gewährleistet werde.....
Hoffentlich kommt der EUGh sehr schnell zu einer Entscheidung, und das dann nicht nur für Österreich!